Roche（罗氏）/ Chugai（中外）公司有3个产品，利妥昔单抗销售额为73.00亿美元，较同期增长2.8%，贝伐珠单抗销售额为67.83亿美元，较同期下降6.9%，曲妥珠单抗销售额为67.82亿美元，较同期增长2.2%。

王教授指出，针对慢性乙肝初治患者，TDF抗病毒疗效更强大、零耐药，而本次研究结果与原研替诺福韦的研究结果相吻合，推荐初治患者、年轻患者和经治患者可以优先考虑替诺福韦进行治疗。乙肝是一种威胁生命的疾病，可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。

根据2006年的全国乙型肝炎流行病学调查，一般人群HBsAg阳性率为7.18%，据此推算中国现有慢性HBV携带者约9300万人。在我国，乙肝是发病率最高的传染病之一，死亡率也居报告传染病的前三位我国每年大约有30-50万人死于与乙肝病毒感染有关的肝病，如重症肝炎、肝硬化和肝细胞癌。目前国内已有正大天晴、福建广生堂、苏州东瑞、江西青峰、海南中和、山东鲁抗、安徽贝克等国产药品上市，是目前国内乙肝治疗的主要用药。2016年7月21日，广生堂替诺福韦胶囊（CXHS1400157，3.1类）上市申请被纳入首批拟优先审评首仿品种，属于第一批临床自查核查品种中成功闯关的幸运者之一。

乙肝目前尚无法完全治愈，严重威胁人类健康。王教授指出，针对慢性乙肝初治患者，TDF抗病毒疗效更强大、零耐药，而本次研究结果与原研替诺福韦的研究结果相吻合，推荐初治患者、年轻患者和经治患者可以优先考虑替诺福韦进行治疗。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。

（二）解决药品注册申请积压。加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究，系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究，开展医用机器人、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究。全面实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范。加强检验检测信息化建设。

1.检验检测能力达标工程。每年全覆盖检查三级甲等医疗机构医疗器械使用情况，十三五期间实现对其他使用单位全覆盖检查。

药物非临床研究质量管理规范、药物医疗器械临床试验质量管理规范、药品医疗器械生产质量管理规范、药品医疗器械经营质量管理规范稳步实施，从实验室到医院的全过程监管制度基本形成，覆盖全品种、全链条的药品追溯体系正在建立。全面实施药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范，加强冷链运输贮存质量监管。建立健全药品数据保护制度，鼓励研发创新。2.全面强化现场检查和监督抽验。

开展药品快速检验新技术及装备、应急检验方法、补充检验方法等研究。2.药品医疗器械标准不断提升。4.推进医疗器械分类管理改革。（三）检验检测能力建设。

督促企业落实监测主体责任。（二）深化药品医疗器械审评审批制度改革。

第四，加强全过程监管。按照《国务院关于推进中央与地方财政事权和支出责任划分改革的指导意见》（国发〔2016〕49号）要求，合理确定中央和地方各级政府在药品监管经费上的保障责任。

深化行政执法与刑事司法衔接，推动出台药品违法行为处罚到人的法律措施，加大对违法犯罪行为的打击力度。保障各级审评、检查、监测评价等技术支撑业务用房。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。（四）医疗器械检验检测关键技术研究。制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。

（二）立体化科普宣传计划。3、健全药品检验检测体系。

加大对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂的检查力度。专栏5技术支撑能力建设项目（一）国家级审评中心建设。

制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。

E药经理人第一时间解读《十三五国家药品安全规划》中最值得关注的重点，结合《十二五国家药品安全规划》中相关的表述，尤其重点关注那些不一样的内容。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。

重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠等方面，对企业开展质量管理全项目检查，严厉打击弄虚作假等各类违法行为，督促企业严格执行相关质量管理规范。建立健全应急管理体系，加强应急预案管理，开展应急演练和技能培训，推动企业完善突发事件应对处置预案方案。

加强上市后再评价，根据评价结果，对需要提示患者和医生安全性信息的，及时组织修改标签说明书。健全执业药师制度体系

对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容，加快临床试验审批。鼓励药品生产流通企业兼并重组、做大做强。

国家级每年对120—140个高风险药品开展监督抽验，省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。探索政府购买服务机制，改革绩效工资分配管理。完善统一权威的监管体制，推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设，提高技术支撑能力，强化全过程、全生命周期监管，保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平。

积极参与国际标准和规则制定，推动我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。

本科以上学历人员达到药品安全监管队伍总人数的70%，高层次专业人才占技术队伍的比例超过15%。依托现有资源，建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。